Questions fréquentes 

Qu’est-ce qu’un médicament biologique?

Les médicaments biologiques (d’origine et biosimilaires) sont fabriqués à partir d’organismes vivants (par exemple, de la levure ou des cellules animales) plutôt que par synthèse. Cette classe de médicaments est conçue pour traiter diverses affections en agissant sur certains processus de l’organisme.

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire?

À mesure que les brevets et la protection des données expirent pour les médicaments d’origine (noms de marque), d’autres fabricants peuvent produire de nouvelles versions biosimilaires.

Pour recevoir l’autorisation de Santé Canada d’être utilisé et vendu au Canada, un médicament biosimilaire doit démontrer qu’il est très semblable et qu’il ne présente aucune différence cliniquement significative en matière d’efficacité et d’innocuité par rapport à une marque originale.

Les médicaments biologiques biosimilaires ne sont pas identiques aux médicaments biologiques d’origine en raison de leur structure complexe. Toutefois, les médicaments biosimilaires sont très semblables à la version d’origine et sont mis à l’essai pour s’assurer qu’ils entraînent les mêmes résultats en matière de santé et qu’ils offrent le même degré d’innocuité.

Les médicaments biosimilaires sont-ils sécuritaires?

Santé Canada est chargé de garantir l’innocuité, l’efficacité et la qualité de tous les nouveaux médicaments, y compris les médicaments biologiques (d’origine et biosimilaires). Avant qu’un médicament biosimilaire puisse être approuvé au Canada, Santé Canada doit avoir constaté l’absence de différences significatives en matière d’innocuité et d’efficacité par rapport à la version originale. Les médicaments biosimilaires concernés par l’initiative sur les médicaments biosimilaires ont tous été approuvés par Santé Canada.

Qu’est-ce qu’une « transition » à un médicament biosimilaire?

Depuis trois ans, des régimes provinciaux d’assurance médicaments du Canada donnent la priorité aux marques de médicaments biosimilaires par rapport aux médicaments biologiques d’origine chez les patients naïfs de traitement (les patients qui n’ont jamais pris le médicament de référence).  Au cours de la dernière année, certains formulaires provinciaux ont commencé à intégrer des politiques de transition aux médicaments biosimilaires qui s’accompagnent d’une modification de la couverture de certains médicaments biologiques.

Ces politiques offrent aux patients et aux médecins prescripteurs une certaine période pour envisager le passage d’une marque d’origine à une marque biosimilaire.

Dans le contexte de l’utilisation d’un médicament biosimilaire, Santé Canada « considère que le changement entre produits autorisés renvoie au passage de l’utilisation courante d’un produit spécifique à l’utilisation courante d’un autre produit spécifique ».  Les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent avoir confiance à l’égard du fait que les médicaments biosimilaires sont efficaces et sécuritaires pour chacune de leurs indications autorisées.

Dois-je obligatoirement passer à un médicament biosimilaire?

Si vous êtes couvert(e) par l’un des régimes d’assurance-maladie complémentaires du GTNO et que vous utilisez l’un des médicaments biologiques d’origine dans le Tableau 1 : Liste des médicaments biologiques d’origine actuels et des médicaments biosimilaires correspondants qui seront couverts, vous devrez passer à la version biosimilaire avant la fin de la période de transition, le 31 mai 2022, afin d’éviter toute interruption de votre couverture.

Que faire si j’ai une assurance privée?

Si vous n’êtes pas couvert par un régime d’assurance-maladie complémentaire de santé du GTNO pour votre médicament biologique d’origine, vous n’êtes pas directement concerné par l’initiative sur les médicaments biosimilaires. Toutefois, comme certains assureurs privés offrant des régimes financés par les employeurs ont également instauré des politiques d’adoption des médicaments biosimilaires, il serait bon de communiquer avec votre assureur privé pour obtenir de plus amples renseignements.

Que se passera-t-il si je ne peux pas passer à un médicament biosimilaire?

Dans le cas des patients qui ne sont pas en mesure de passer à une version biosimilaire pour une raison médicale, le prescripteur devra soumettre une demande d’autorisation spéciale afin d’obtenir la couverture exceptionnelle du médicament biologique d’origine.

La raison pour laquelle le patient ne peut pas changer de médicament et les données étayant le fait que tous les médicaments biosimilaires ont été essayés avant la demande doivent être clairement indiquées. Les demandes sont examinées au cas par cas.

Est-ce que le médicament biosimilaire sera efficace dans mon cas?

Même si un médicament biosimilaire n’est pas identique au médicament biologique d’origine correspondant, il n’y a pas de différence cliniquement significative entre les deux. Un médicament biosimilaire offre une efficacité et un degré d’innocuité semblables et les mêmes bienfaits thérapeutiques aux patients. Santé Canada assure aux patients et aux professionnels de la santé que les médicaments biosimilaires sont sûrs et efficaces. De plus, Santé Canada indique qu’aucune différence n’est attendue lorsqu’un patient utilisant un médicament biologique d’origine de façon régulière passe à une version biosimilaire dans le cadre du traitement d’une maladie pour laquelle les médicaments en question sont approuvés.

Consultez votre prescripteur pour savoir quelles options s’offrent à vous compte tenu de vos antécédents médicaux et pour connaître les différences entre les médicaments proposés.